Q1: 何謂臨床試驗、人體試驗與人體研究，三者有何差別？

答:

• 臨床試驗: 依據「藥品優良臨床試驗準則第三條」，發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。
• 人體試驗: 依據「醫療法第八條」，指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
• 人體研究: 依據「人體研究法第四條」，人體研究（以下簡稱研究）指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。

【工研院人體研究倫理委員會之審查範疇為-人體研究相關計畫，若計畫屬人體試驗或臨床試驗，應委託醫療機構進行倫理審查。】

Q2: 工研院人體研究倫理委員會考量哪些？

答: 根據赫爾辛基宣言，為了避免受試者不必要的風險與負擔，本會除了倫理外亦會考量研究設計，但重點仍在倫理。

Q3: 計畫該送簡易審查還是一般審查？

答: 建議可先依「研究計畫新案自我評估檢核表ITRI-IRB-APP-F01」自行判定計畫是否符合簡易審查範圍，但最終結果由委員審查後決定。

Q4: 人體研究計畫是與其他單位合作(工作分工、場域委託等…)，請問該如何送審?

答: 為保障受試者權益，人體研究計畫需經本會審核通過發給核准函後，始可進行研究。若與其他機構合作，請採同步送審，經合作機構相關委員會與本會同意後始可執行。

Q5: 已由其他審查會審查通過之計畫案，是否需要在送本會審查呢?

答: 已由其他審查會審查通過之計畫案，本會將以【簡易審查】程序進行追認，請計畫主持人檢附原審查相關文件、委員意見與答覆、許可證明影本等一式三份送本會申請。

Q6: 本會對受訓時數的要求?

答:

• 於新案申請時，計畫主持人及所有研究團隊成員均需具備最近3年至少6小時受試者保護或研究倫理相關教育訓練受訓證明，受訓時數有效期需包括計畫執行期間。
• 於申請計畫展延、新的研究成員須加入團隊時，應提交【計畫修正案】交付本會審查，計畫主持人及其研究團隊成員於提交修正申請時已具備每3年6小時研究倫理相關訓練證明。
• 受訓課程請以”受試者保護或研究倫理”相關教育訓練主題為主。

提醒研究團隊提早規劃，排訂研究倫理教育訓練課程。

Q7：計畫主持人自行判定研究計畫屬免除審查是否就不須送審？

答: 計畫主持人雖自行判定研究計畫可能符合免除審查，但仍需送審，由本會委員進行審查判定是否符合免審條件，審查同意後開立免審證明書。

Q8：主持人應在研究計畫結束後多久交付結案報告?

答: 2個月內。